2013.01.11: Legújabb hatósági riasztások a KPIR rendszerben:
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága
a Pierre Cardin Maxim's de Paris a GS, S2 modell Biokeramia derékalj, párna, takaró
forgalomból való kivonását rendelte el. http://www.piacfelugyelet.hu/th_nyilvanos/ViewRiasztas.do?id=19602
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága
a Dolhay Klinika Egészségügyi Kft. által gyártott, Femifit Intim Zuhany Irrigátor
(a továbbiakban: irrigátor), Femifit Lacto pezsgőtabletta (a továbbiakban: pezsgőtabletta),
Femifit Multi eszköz megnevezésű termékeket orvostechnikai eszközként vonta ki
a forgalomból, mivel az eszközök nem rendelkeztek a jogszerű forgalmazást alátámasztó
dokumentációval, a termékekre az EK megfelelőség értékelési eljárás lefolytatása
nem volt igazolt.
http://www.piacfelugyelet.hu/th_nyilvanos/ViewRiasztas.do?id=19802
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága a
Delmero Kft. által forgalmazott +Silver feliratú szövettel fedett, a matrac oldalán
Made in Italy felirattal ellátott Infra matrac-gyógyító matrac (a továbbiakban:
matrac) megnevezésű terméket orvostechnikai eszközként a vonta ki a forgalomból
a Hivatal, mivel a termék gyártója, származása ismeretlen a jogszerű forgalomba
hozatalhoz szükséges dokumentációval nem rendelkezik. http://www.piacfelugyelet.hu/th_nyilvanos/ViewRiasztas.do?id=19782
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága
a Complex Medical Kft. (2800 Tatabánya, Mártírok u. 81/B.) által forgalmazott
Steruerung D513, Terramagon D513 pulzáló mágnes terápiás applikátor (a továbbiakban:
matrac) megnevezésű terméket orvostechnikai eszközként kivonta a forgalomból,
mivel a termék ismeretlen gyártmányú, ismeretlen származású, és a jogszerű forgalmazást
alátámasztó dokumentációval nem rendelkezik. http://www.piacfelugyelet.hu/th_nyilvanos/ViewRiasztas.do?id=19622
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága a Chongqing Xinfeng Medical Instruments Co. Ltd. által gyártott, CE 0123 jelöléssel
ellátott, a Novasan S.A.-t EC Representativ-ként feltüntető CQ-12, CQ-27, CQ-29,
CQ-32 típusú Infravörös terápiás lámpákat (a továbbiakban: lámpák) orvostechnikai
eszközként kivonta a forgalomból, mivel az EK megfelelőség értékelési eljárás
lefolytatása nem igazolt. http://www.piacfelugyelet.hu/th_nyilvanos/ViewRiasztas.do?id=19822
R é g e b b i h í r e k h e z k a t t a f ő c í m r e.
A Bizottság 2010/15/EU határozata (2009. december 16.) a 2001/95 EK irányelv (az általános termékbiztonságról szóló
irányelv) 12. cikke alapján létrehozott Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszer
(RAPEX) és a 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás irányítására vonatkozó
iránymutatások megállapításáról (L22/2010).
RAPEX kapcsolattartó pontok listája elérhető innen.
Magyarországi kapcsolattartó:
Vetésiné Kovács Ágnes, NFH, 1088 Budapest , József krt. 6.
RAPEX hírek:
